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河源市“三管齐下”规范药品生产行为
2016-09-26 15:04:17 来源: 南方网  暂无网友评论

  为进一步规范企业生产行为,促进诚信生产,完善监管体系,根据省有关工作要求,市食品药品监管部门“三管齐下”加强对辖区内药品生产企业监管,确保药品质量安全。

  一、对企业进行风险等级评定,实施分级管理

  收集研判辖区内企业风险信息并评定风险等级,对评为高等风险的企业实施风险预警,并深入高等风险企业约谈中层以上管理人员,开展警示教育,提高质量安全意识。

  二、坚持以问题和风险为导向,采取针对性检查

  针对中药生产企业存在的问题,请药检所中药检验人员对企业购进药材药用部位、药材检验进行指导检查。根据企业品种特点和风险点,检查前罗列出需重点检查的品种和关键环节,有针对性的开展检查,提高了检查效能。上半年,共检查药品生产企业8间,检查存在缺陷48项,其中主要缺陷4项,一般缺陷44项,发出《整改通知书》5份。

  三、组织针对性培训,提高企业管理水平

  针对我市药品生产企业质量管理水平不高、法律意识不足等问题,市局适时举办全市药品生产质量管理培训班,要求药品生产企业和医院制剂室生产、检验人员参加。培训内容侧重于当前监管形势分析和工作要求、中药材检验结果判定、中国药典2015版微生物检验、工艺验证和清洁验证等内容。邀请了省局药品生产安全监管处、广州市药品检验所中药室、微生物室、深圳市立健药业有限公司有关人员等四位实践经验丰富的老师集中授课,通过培训切实提高企业生产、检验人员实操能力和管理水平。

  (市食品药品监管局供稿)

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